Депутат петербургского ЗакСа Малькевич запустил акцию «Спасти рядового Леккера»

За этим звучным слоганом скрывается многолетние попытки Росздравнадзора запретить для производства и вывести из оборота йод и зеленку в форме фломастеров и маркеров с кисточками. Производит их в Петербурге компания «Леккер», ее продукция весьма востребована в зоне проведения специальной военной операции. Но сейчас предприятие не может работать. Наша редакция разбиралась в причинах.

Эпопея вопроса

Фломастеры «Леккера» с йодом и зеленкой появились на рынке еще в нулевые. Но уже тогда Росздравнадзор начал типичный «поход» против компании. Разработку в 2009 году начальник управления Росздравнадзора Сергей Максимов называл чуток ли не сумасшествием и настаивал – на рынке их быть не должно. Причем, сам Росздравнадзор тогда указывал – фломастеры – это фармацевтические препараты, а значит у «Леккер» должна быть отдельная лицензия на их выпуск. Фармацевтическая лицензия у организации есть и по сей день.

Инновацию тогда удалось отстоять, так как она отвечала всем требованиям Минздрава.   Но с 2022 года «Леккер» опять начали атаковать призраки прошлых бед.

От лекарственного препарата к немедицинскому изделию

В 2022 году, как следует из картотеки арбитражных дел, «Леккер» получил от Росздравнадзора, управляет которым Алла Самойлова,  «письмо счастья». В нем говорилось, что устройства с кистью, которые в 2018 году были признаны мед изделиями, таковыми больше не являются.  Государственная регистрация изделий была отменена.

Основанием для решения, как выясниться в ходе судебных разбирательств, стала экспертиза, проведенная ВНИИИМТ Росздравнадзора. Эту структуру возглавляет Игорь Иванов.  При этом, эксперты в ноу-хау «Леккера» разбирались еще в 2021 году. Тогда кресло главы НИИ занимал Денис Шарикадзе. Сегодня он – генеральный гендиректор санатория им. Горького Минздрава России.

Причем, суд поразительным образом напоминал спор 2005 года, где вопрос о судьбе мед фломастеров уже рассматривался. Тогда суд как раз встал на сторону «Леккера». Впрочем, суд образца 2022 года указывал, что в древнем деле рассматривались вопросы, связанные с регистрационными удостоверениями, выданными Минздравом, а не статус медизделий как таковой.

В итоге суд никаких правонарушений ни в деятельности экспертов, ни в итоговом их заключении и решении Росздравнадзора не нашел. Решение фактически подтвердило ограничения на поставку фломастеров в аптечные спец сети.

Проверка была, но не совсем

Долгая череда заседаний в апелляции и кассации к успеху в пользу «Леккера» не завлекла. Но внимание к себе привлекает сам факт, как Росздравнадзор вообще заинтересовался антисептиками в форме фломастеров и маркеров.

Еще раз подчеркнем, что лишились «кисточки» регистрации в качестве медизделий в 2022 году. Тогда в РФ действовал жесткий мораторий на контрольные мероприятия, проверки бизнеса были поставлены на стоп.

Формально Росздравнадзор, вправду, не проводил проверок «Леккера». Нет сведений о них, к примеру, в едином реестре контрольных мероприятий, который ведет генпрокуратура. А было в истории петербургского производителя, как следует из материалов дела, наблюдение за соблюдением обязательных требований.

По буковке закона, если в ходе того самого мониторинга, выявляется в деятельности компании что-то эдакое, вариантов у Росздравнадзора не так очень много: принять решение о проведении проверки, объявить предостережение или выдать предписание об исправлении возможных нарушений.  Более вероятным в случае «Леккера» должна была стать проверка юридического лица на основании заключения профессионалов. Однако никаких взаимодействий с поставщиком, кроме уже финального уведомления об отзыве статуса медизделий у фломастеров, не было.  

Специалисты офтальмологи и инженеры

В 2024 году на «Леккер» продолжили сыпаться письма с отменой регистрации медизделий. К примеру, на фломастеры с салициловой кислотой, перекисью водорода и другой фармой. Они выпускались с пористым жестким стержнем. Отметим, что обе разработки были запатентованы.

Экспертов, как следует из документов экспертизы, которые имеются в распоряжении редакции, было трое. Один из них – доктор офтальмолог, второй – инженер по приборам точной механики, а третий – инженер в медицинско-биологической практике. Как минимум двое из них, кажется, довольно сильно далеки от областей, где фломастеры и кисточки «Леккера» могут найти свое применение.

Тем не мение, несмотря на то что все эксперты сошлись во мнении, что назначение изделий – нанесение фармацевтических растворов на кожу вокруг ран, они же единодушно решили, что это не может являться медизделием.  

Если внимательно присмотреться к официальному заключению Росздравнадзора, что и фломастеры с пористым стержнем медизделием не являются, можно увидеть три даты задания на экспертизу, выданных с разницей в месяц или несколько недель каждое. Вероятно, только сотрудникам ведомства понятно, зачем нужно было три раза выдавать задания на проведение одной и той же экспертизы.

По словам генерального гендиректора и автора изделий Владимира Денисова, позиция Росздравнадзора сводится к тому, что фломастеры и кисточки – это никакие не медизделия, а просто-напросто тара для хранения антисептиков. Но в такой логике  их производство в Петербурге, где никто не выпускает ни йод, ни зеленку, не имеет никакого смысла.

Альтернативное мировоззрение

В том же 2024 году сама компания «Леккер» провела независимую экспертизу в Санкт-Петербургском муниципальном химико-фармацевтическом университете. Его выводы прямо противоположны тем, к которым пришли эксперты ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Так, специалисты СПбГХФУ указывают, что фломастеры с жестким стержнем, в первую очередь, не могут быть банальной упаковкой для той же зеленки. «Функция нанесения смесей не является свойством упаковки», — пишут эксперты в заключении.

Более того, по мнению СПбГХФУ фломастеры «Леккера» могут быть классифицированы как «Маркеры кожные, многоразового использования». А это ни что другое, как тип медицинского изделия не только по законодательству РФ, но и по нормам Евразийского экономического союза.

Налоги, рабочие места и фармбезопасность – в минус

По словам генерального гендиректора «Леккера» и разработчика уникальных фломастеров Владимира Денисова, по смыслу решения Росздравнадзора компания не может выпускать мед изделия. Как следствие, предприятие в Петербурге уже год остановлено, а это не только ведет к падению налоговых отчислений в федеральный и локальный бюджеты, но и сокращению рабочих мест. На предприятии ранее работало порядка 50 человек.

Вобщем, общий негативный экономический эффект в год Денисов оценивает в более 1 млрд рублей. Это как оборот самого «Леккера», так и выпадающие обороты контрагентов, которые не могут закупать фломастеры и кисточки.  Практически Росздравнадзор не ограничивает компанию в продаже пустых фломастеров, но на рынке такой товар без антисептического компонента не будет нужен.

«Сухие фломастеры никто не купит, они, к сожалению, никому не нужны. Продавать изделия с зеленкой и йодом мы не можем,  просто потому что внутри содержатся лекарственные средства. Мультипликативный эффект изъятия наших товаров – 1 млрд рублей в год. И он будет только лишь увеличиваться», — считает Денисов.

Фломастеры не могут доехать до СВО

Сейчас, осенью 2025 года эпопея противостояния «Леккера» и Росздравнадзора достигло апогея. Предприятие фактически не может производить собственные изделия.  И это в то время, когда противомикробные средства – одни из самых необходимых в зоне проведения специальной военной операции. Не удивимся, если в дело придется вмешиваться уже Минздраву под управлением Михаила Мурашко.

Российские бойцы и командиры только в июле присылали благодарности компании «Леккер» и ее обладателю Владимиру Денисову за поддержку и помощь военных. А сейчас, по решению Росздравнадзора, возможности сохранять здоровье бойцов собственной продукцией Денисов фактически лишен. Ситуация, когда бойцов СВО лишают первой медицинской помощи на передовой, уже завлекла внимание депутатов Государственной думы.

Поделиться Поделиться ВКонтакте Telegram Whatsapp Однокашники Cсылка