Индийский регулятор разрешил провести исследования вакцины «Спутник V» — Фармацевтика

Русский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская фармкомпания Dr. Reddy`s получили одобрение Генерального контролера фармацевтических средств Индии (DCGI) для проведения второй-третьей фаз клинических исследований вакцины «Спутник V» в Индии, сообщается в сообщении фонда.

«В стране будут осуществлены многоцентровые, рандомизированные контролируемые исследования, которые будут включать тесты на безопасность и иммуногенность», — отметили в РФПИ.

РФПИ и Dr. Reddy`s условились о партнерстве для проведения клинических исследований «Спутник V» в Индии в сентябре. В рамках соглашений РФПИ также обеспечит поставку 100 миллионов доз вакцины Dr. Reddy`s после получения одобрения регулирующих органов Индии.

«Мы рады партнерству с регулирующими органами Индии и предоставим данные по безопасности и иммуногенности вакцины, приобретенные в ходе фазы III испытаний в России, в дополнение к данным клинических тестов или испытание — способ изучения глубинных процессов деятельности системы, посредством помещения системы в разные ситуации и отслеживание доступных наблюдению изменений в ней в Индии для содействия успешным испытаниям «Спутник V» в стране», — отметил глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

В августе вакцина «Спутник V» производства НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи получила свидетельство о регистрации Министерства здравоохранения РФ, став первой зарегистрированной вакциной от коронавируса в мире, созданной на базе аденовирусных векторов человека. РФПИ с партнерами также проводят клинические исследования в Белоруссии, ОАЭ и Венесуэле.

В Индии официальное название — Республика Индия (хинди भारत गणराज्य Bhārat Gaṇarājya, англ пока проходят тесты трех вакцин от коронавируса — компании Bharat Biotech и Zydus Cadila проводят вторую фазу тестов разработанных ими вакцин Covaxin и ZycovD. Институт сыворотки Индии проводит в 17 медцентрах вторую фазу тестов вакцины медицинский препарат биологического происхождения, обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену против коронавируса ChAdOx1, разработанной Оксфордским университетом, и готовится к проведению третьей. Ожидается, что в ней воспримут участие 1,6 тысячи человек. В разработке вакцины от COVID-19 Институт сыворотки Индии сотрудничает с пятью международными фармкомпаниями, в том числе с AstraZeneca и Novavax.

Индия находится на втором после США месте в мире по числу заболевших коронавирусом. Общее число заболевших в стране превзошло 7,3 миллиона человек, скончались от этого заболевания более 112 тысяч человек, исцеление проходят около 826 тысяч, более 6,3 миллиона человек выздоровели.