В Кремле рассказали, как идет работа по одобрению российской вакцины в ЕС — Фармацевтика

Российская Федерация представила все документы для одобрения своей вакцины от коронавируса в ЕС, работа продолжается, рассказал пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков.

В начале марта Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) докладывал о том, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Агентство проверит вакцину на соответствие эталонам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.

«Этот апдейт (обновление — ред.) должна давать Евро союз, все документы туда представлены, соответствующая работа продолжается», — сказал Песков, отвечая на вопрос о том, есть ли свежие сведения по одобрению вакцины «Спутник V» в Европе.В Кремле рассказали, кто в приоритете получает российскую вакцину

Вакцина медицинский препарат биологического происхождения, обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену «Спутник V» была зарегистрирована Минздравом РФ в августе 2020 года, ее разработал НИЦЭМ имени Гамалеи. Научный журнальчик Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований «Спутник V», подтверждающие ее высокую эффективность и защищенность. В ходе фазы III клинических исследований «Спутник V» продемонстрировал высокие показатели эффективности соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами (ISO 9000:2015), иммуногенности и защищенности — эффективность вакцины составила 91,6%. Как отмечал директор центра Гамалеи Александр Гинцбург, рос вакцина дает стопроцентную защиту от тяжелых и среднетяжелых случаев коронавирусной инфекции.

«Спутник V» с 4 марта проходит функцию постепенной экспертизы в ЕМА. Ранее там выразили надежду, что оценка «Спутник V» пройдет в ускоренные сроки, но даты одобрения вакцины пока нет.

Венгрия и Словакия ране уже одобрили применение «Спутник V» в личном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации препарата со стороны EMA. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заключил 1-ое соглашение о производстве вакцины на территории ЕС — в Италии — со швейцарской Adienne Pharma&Biotech. Про-во «Спутник V» в Италии должны запустить в июле, предусматривается производство 10 миллионов доз до конца года. Швеция уже в июне может получить российскую вакцину «Спутник попутчик, товарищ в пути V», рассказал газете Aftonbladet шведский координатор по вакцинации Ричард Бергстрем, отметив ее высокую эффективность.