«РФПИ объявляет о начале процедуры последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) рос вакцины против коронавируса «Спутник V» Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения Евро агентства лекарственных средств (EMA)», — заявили в фонде.
Уточняется, что решение комитета о начале процедуры взаимосвязанная последовательность действий где-либо: Медицинская процедура Процедура в программировании Процедура банкротства Таможенная процедура поочередной экспертизы исследование, проводимое компетентным лицом привлечённое по поручению заинтересованных лиц, в целях получения ответов на вопросы, требующих определённых специальных познаний принято с учетом результатов лабораторных и клинических исследований вакцины на взрослых. «EMA проведет оценку соответствия вакцины медицинский препарат биологического происхождения, обеспечивающий организму появление приобретённого иммунитета к конкретному антигену «Спутник V» установленным в ЕС эталонам по эффективности, безопасности и качеству», — отметили в РФПИ.
Венгрия и Словакия уже одобрили применение «Спутник V» в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации продукта со стороны EMA. «Спутник V» входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по кол-ву полученных одобрений государственными регуляторами. Ее зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 млрд человек.
НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все нужные данные о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде.
Разработчики вакцины в ее аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ожидают инспекторов EMA на производствах «Спутник V». «Мы вместе боремся с коронавирусом, и только оставив политику в стороне, мы сможем одолеть пандемию!», — заявили они.
ПОДАЧА ЗАЯВКИ
Российский фонд прямых инвестиций заявлял, что подал заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» в ЕС 29 января буквально через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд неоднократно подчеркивал, что полностью открыт к предоставлению всей нужной информации ЕМА для регистрации.
Опросы демонстрируют, что «Спутник V» — одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Так, например, обитатели Австрии относятся к российской вакцине от коронавируса «Спутник V» с большим доверием, чем к вакцине от AstraZeneca, следует из данных исследования Института менеджмента и экономических исследовательских работ Австрии (IMWF Austria).
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии рос вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных вакцин против коронавируса семейство вирусов, включающее на май 2020 года 43 вида РНК-содержащих вирусов, объединённых в два подсемейства, которые поражают млекопитающих (включая человека), птиц и земноводных принял решение об их централизованной закупке. Вообще всего были заключены контракты с шестью производителями.
ЕМА поясняло РИА Новости, что процедура одобрения новых вакцин и фармацевтических средств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, так как необходимо удостовериться в эффективности соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами (ISO 9000:2015) и безопасности появляющихся препаратов.
Научный журнал Lancet ранее опубликовал результаты третьей фазы клинических исследовательских работ «Спутник попутчик, товарищ в пути V», подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность. В ходе фазы III клинических исследований «Спутник V» показал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности — эффективность вакцины составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную оборону от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
В истинное время на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два договора до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac.
До реального момента Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J подала заявку на авторизацию 16 февраля. CureVac, в личную очередь, 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Вообще всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ждут, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.